Более трех лет назад лаборатория Новартис получила разрешения на вакцина против менингита В «Бексеро» достигнет всей Европы чтобы каждое правительство могло решить, что с ним делать: внесите его в календарь для всех детей, не делайте этого, но разрешите его продажу в аптеках тем родителям, которые хотели его поставить, или заблокируйте его и разрешите его применение только для использования в больнице (в случаях конкретные, которые могли бы извлечь выгоду из вакцины).
Хотя Соединенное Королевство и выбрало первый вариант - вакцинацию детей через систему здравоохранения, большинство стран решили оставить его для продажи в аптеках. В Испании, с другой стороны, Испанское агентство по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) рассматривало его только для использования в больницах, до 1 октября 2015 года оно было доступно для родителей в аптеках.
С тех пор распространение было очень плохим, и многим родителям приходилось ждать месяцы, чтобы получить его. В настоящее время количество вакцин растет во всех аптеках в Испании, и именно сейчас многие родители начинают спрашивать об этом и оценивать возможность передачи их своим детям. Вот почему сегодня мы говорим о вакцина против менингита В 'Бексеро', объясняя все, что нужно знать.
Почему AEMPS не разрешили продажу Bexsero с самого начала?
Решение AEMPS было не без споров. В то время как в большинстве стран была разрешена продажа, в Испании было решено не делать этого, и научные общества, наиболее близкие к вакцинации в Испании: Испанская ассоциация педиатрии (AEP), Испанская ассоциация вакуумологии (AEV) и Испанское общество Профилактическая медицина, здравоохранение и гигиена (SEMPSPH) опубликовали заявление, в котором они выразили свое удивление по поводу этого решения:
рекламаЭта вакцина может быть лучшей профилактической мерой против менингококковой инфекции, инвазирующей серогруппу В, редкое, но разрушительное заболевание, которое сопровождается равномерной летальностью 10% и от 10% до 30% от постоянных последствий. , Без сомнения, это важный шаг в борьбе с этой болезнью.
Тем не менее, AEMPS считает, что с 2009 года заболеваемость менингококковой инфекцией снижается. Снижение случаев менингита С, по-видимому, связано с защитой всех детей вакциной в течение нескольких лет, но менингит В также снижается. Согласно приведенным цифрам, показатели, заявленные в Европейском союзе в период с 2011 по 2012 годы, составляли 0,80 случаев на 100 000 жителей, будучи 65% случаев, вызванных менингококком Б.
Быть стабильным в то время до сих пор нет исследований по клинической эффективности вакцины они считали, что его следует применять не всем детям, а только в особых случаях.
Почему в 2015 году вы передумали?
1 октября 2015 года AEMPS разблокировала распространение вакцины Bexsero и позволила родителям купить ее, если они захотят. Прошло два с половиной года с тех пор, как его использование было одобрено на уровне больницы, и было опубликовано заявление, объясняющее, почему с этой даты ситуация изменилась:
Вакцина была первоначально оценена AEMPS как использование в больнице на основе ее фармакологических характеристик и ее новизны, согласно испанскому законодательству. Тем не менее, AEMPS, которая постоянно оценивает все разрешенные лекарства, оценила новые данные о качестве и безопасности, представленные компанией после распространения более 1 200 000 доз вакцины по всему миру, и изменила условия выдачи вакцины, которая будет доступна в аптеках.
Это важная вакцина?
Это вопрос на миллион долларов. Решение о вакцинации ребенка или нет принимается каждым отцом и матерью, поскольку вакцинация не является обязательной. Ну, на самом деле это всегда необязательно, но в данном случае мы говорим о вакцине, которую покупают родители, и это означает, что профессионалы должны быть осторожны, когда говорят «да» или «нет».
Менингит В - маловероятное заболевание, можно сказать, что статистически почти невозможно, чтобы наш ребенок когда-либо принимал менингит В, однако это не невозможно, и болезнь серьезная, поэтому решение не легкое.
На самом деле, удивительно, что это не является частью календаря, если принять во внимание, что вакцина против менингита С финансируется из средств социального обеспечения, и, как мы уже говорили, 65% случаев менингита в Испании вызваны бактериями менингококка. B.
В связи с этим Испанская ассоциация педиатрии объясняет, что в 2013 году было от 400 до 600 пострадавших. Подсчитано, что из всех случаев каждый десятый непреодолимУмирает, от 20 до 30% могут остаться с серьезными последствиями, такими как судороги, глухота и умственная отсталость, а остальные те, которые спасены.
Другими словами: 400-600 ежегодных случаев не так много в общем количестве испанских детей, но если принять во внимание, что многие из них умирают, а многие остаются с последствиями, дело обстоит гораздо серьезнее.
Когда следует принимать Bexsero?
Согласно отчету AEMPS, это вакцина, которая Его начинают вводить через 2 месяца, но на самом деле это можно сделать в любом возрасте (для детей старшего возраста, у которых его нет). Поскольку не рекомендуется вводить его в тот же день, когда вводят другие вакцины, многие центры вводят его через 3 месяца. Затем у вас есть таблица с информацией о дозах, которых они касаются по возрасту (4, если ребенку меньше 6 месяцев, 3 дозы, если им от 6 до 24 месяцев, и 2 дозы, когда им уже два года):
Это действительно безопасно?
AEMPS решили подождать, чтобы убедиться, что это так, и поэтому не разрешили его распространение, пока не убедились в этом. Статья в журнале «Анналы педиатрии» гласит:
Безопасность была проанализирована в 9 клинических испытаниях: 4800 детей в возрасте до 12 месяцев, 1600 детей в возрасте от 12 до 24 месяцев, 84 ребенка в возрасте от 40 до 43 месяцев и 1738 подростков и взрослых в возрасте от 11 до 55 лет. У детей в возрасте до 24 месяцев было обнаружено, что наиболее часто наблюдаемыми местными и системными побочными реакциями были боль и эритема в месте инъекции, лихорадка и раздражительность.В клинических исследованиях у младенцев лихорадка появлялась чаще, когда вакцина вводилась совместно с систематическими вакцинами (61%), чем при применении отдельно (38%) или по сравнению с обычными вакцинами отдельно (33%). Температура обычно низкая, появляется в первые 6 часов и редко длится более 36-48 часов.
У детей старше 12 месяцев до 37% имеют температуру выше 38,5 ° C и только у 2-5% подростков.
То есть, в исследованиях, которые добавляют более 8000 детей разного возраста, симптомы были боль и воспаление в области прокола, раздражительность и лихорадка.
Но в листовке говорится, что это может вызвать болезнь Кавасаки
Это верно В листовке указывается, что в качестве «редких» побочных эффектов (до 1 на 1000 человек) может возникнуть заболевание Кавасаки, которое может привести к коронарным расстройствам и, хотя и лечится, может быть опасным, если не лечить вовремя.
Как справка педиатра Люсия Галан На его веб-сайте через несколько недель после вакцинации была проведена консультация Консультативного комитета по вакцинам AEP, который ответил следующим образом:
Действительно, болезнь Кавасаки регистрируется как возможное редкое осложнение (≥1 / 10000 до <1/1000) в вакцине Бексеро. Как вы знаете, во время разработки клинического испытания обязательно сообщать обо всех процессах, заболеваниях, несчастных случаях и т. Д. ..., которые присутствуют субъекты, включенные в исследование, даже когда причинно-следственная связь маловероятна. Во время испытаний с Бексеро был зарегистрирован некоторый случай болезни Кавасаки, и поэтому он указан в техническом паспорте вакцины.Впоследствии использование вакцины среди населения в целом позволяет узнать, действительно ли существует связь с Кавасаки или нет. До настоящего времени вакцина использовалась в двух вспышках менингококковой инфекции серогруппой B в двух университетах в США, в которых было введено более 28 000 доз Бексеро без регистрации какого-либо случая болезни Кавасаки. По этой ссылке вы можете ознакомиться со статьей, опубликованной в Pediatrics 2015.
То же самое произошло в Сагене-Лак-Сен-Жан, округ Квебек, Канада, где произошла вспышка инвазивного менингококкового заболевания B, и органы здравоохранения решили провести вакцинацию Бексеро почти для 50 000 человек в возрасте от 2 месяцев до 20 лет Было установлено тщательное эпидемиологическое наблюдение, и случаев заболевания Кавасаки не было зарегистрировано (также не было случаев заболевания менингококком В). Вы можете проверить это по этой ссылке.
Все это позволяет нам считать, что развитие болезни Кавасаки как осложнения вакцинации против менингококка В маловероятно. Время позволит с уверенностью установить существование или отсутствие этих отношений. Помните, что в начале вакцинации против ротавируса также учитывались возможные отношения с Кавасаки, факт, который практический опыт удалось исключить.
Это действительно такая опасная болезнь?
Да, это так. Особенно у детей младшего возраста, чья иммунная система не так способна остановить инфекцию. В ноябре прошлого года мы рассказали вам случай, о котором много говорили в Испании, произошедшего в Галиции. 13-месячный ребенок, который умер от менингита B когда он еще не был вакцинирован.
В феврале мы узнали о другой смерти ребенка от этой же болезни в Севилье, и мы также обнаружили, что в Соединенном Королевстве, хотя все дети вакцинированы, есть дети старшего возраста, которые были оставлены после такой вакцинации (они больше не были детьми, когда вакцина была введена в календарь), и чьи родители решили собрать подписи с просьбой о вакцинации всех детей, особенно после смерти двухлетней девочки, которая потрясла всю страну.
Но если это бактерия, разве она не лечится?
Да, есть. Есть антибиотики для лечения инфекции менингита B, однако, прогноз будет зависеть от возраста ребенкатак же как времени, прошедшего с начала заражения, Если мы говорим о ребенке, скорость распространения инфекции может привести к тому, что лечение не придет вовремя, а у детей старшего возраста это происходит аналогично: если требуется диагностировать менингит, антибиотик может быть не совсем эффективным. Именно поэтому считается, что лучшим вариантом является попытка предотвратить заболевание.
Эффективна ли вакцина?
Да, по крайней мере, это то, что вытекает из опубликованных вчера данных о вакцинации в Соединенном Королевстве. Благодаря вакцинации детей число случаев менингита В у детей в возрасте до одного года, которая является возрастной группой, наиболее подверженной заболеванию, и у тех, кто более серьезен, был разрезан пополам.
С начала программы вакцинации произошло 37 случаев менингита В, тогда как за тот же период времени в течение предыдущих 4 лет среднее число случаев составляло 74.
Сколько стоит Бексеро?
Зачем это отрицать: цена пугает. Каждая доза стоит € 106,15 и это делает выплату важной, и более того, если принять во внимание, что в Испании зарплаты не находятся на том же уровне, что и в других европейских странах. Принимая во внимание, что менингит С является частью календаря, логичным является то, что эта вакцина также становится ее частью (больше, если принять во внимание, что в Соединенном Королевстве правительство платит около 27 евро за каждую дозу), но что известно пока что AEMPS продолжит изучение данных об эффективности Bexsero оценить возможность одобрения такого изменения.
Между тем, нет другого выбора, кроме как выбирать между оплатой или без оплаты, вакцинацией или не вакцинацией, защитой или не защитой. Мой аргумент об этом в консультации всегда один и тот же: «Вашему ребенку почти невозможно принять менингит В, потому что это очень редко ... но если он его примет, все может случиться, потому что это очень серьезно».
Фотографии | Istock
У младенцев и не только | Где находится вакцина против менингита В «Бексеро» и что делать, если вы получаете только одну дозу? AEP просит включить вакцину против менингита В в список вакцин против менингита: лучше знать: симптомы профилактики и предупреждения
