Комитет по оценке риска в Европейском фармаконадзоре провел новую оценку баланса пользы / риска вальпроевой кислоты при назначении девочкам, женщинам с гестационным потенциалом и беременным женщинам. Соединение является противосудорожным средством с широким спектром противоэпилептической активности., чей основной механизм действия связан с усилением ингибирующего действия нейромедиатора ГАМК.
Этот нейротрансмиттер представляет собой четырехуглеродную аминокислоту, присутствующую у некоторых животных и растений, а также у бактерий; у животных он обнаружен в мозге в высоких концентрациях
Администрация вальпроевой кислоты предполагает риск развития врожденных пороков развитияи, кроме того, недавние исследования показывают, что его использование во время беременности может быть связано с изменениями в физическом развитии и развитии нервной системы у детей, находящихся в утробе матери.
Наиболее распространенными пороками развития являются: дефекты нервной трубки, дисморфия лица, расщелина нёба и расщелины губы, краниосиностоз, дефекты сердца, почек и мочеполовой системы, дефекты конечностей (включая аплазию двустороннего радиуса) и множественные аномалии с участием различных органов и систем. ,
Не могу определить точно, что гестационный период риска, и постоянство этого в течение всей беременности не исключено.
Исследования детей раннего возраста, подвергшихся воздействию, показали, что от 30 до 40 процентов из них имели некоторые ранние нарушения развития, связанные с речевым общением, умственным отношением, памятью и грубыми двигательными навыками.
Также может увеличиться риск аутизма у детей и других расстройств аутистического спектра. (сравнение с населением в целом). С другой стороны, ограниченные данные свидетельствуют о том, что эти дети могут подвергаться большему риску развития СДВГ.
Таким образом, это рекомендации, которые AEMPS обращается к медицинским работникам.
Вальпроевую кислоту не следует давать девочкам, женщинам с гестационной способностью или беременным женщинамза исключением случаев, когда другие методы лечения эпилепсии или маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, не были допущены или оказались неэффективными.
Женщинам с гестационной способностью при лечении вальпроевой кислотой следует использовать эффективный метод контрацепции в течение всей продолжительности лечения и подробно объяснять риски, которым плод будет подвержен в случае беременности.
Женщины, проходящие лечение, должны быть проинформированы о том, что в случае беременности они не должны приостанавливать прием лекарств без консультации перед вашим доктором
Если женщина забеременеет при приеме вальпроевой кислоты, будет проведена тщательная оценка преимуществ и рисков с учетом других терапевтических альтернатив. Если, наконец, будет решено продолжить лечение, будут соблюдены указания, указанные в документе, связанном выше.
AEMPS обновляет информационные бюллетени и листовки лекарств с вальпроевой кислотой, который скоро будет доступен на их веб-сайте вместе с дополнительными информационными материалами для медицинских работников и пациентов.
Важность сообщить обо всех предполагаемых реакциях Отрицательна для соответствующего Автономного центра фармаконадзора SEFV-H, а также может быть уведомлена через электронную форму, доступную на этом сайте.
