Новости о смерть одиннадцати детей в Нидерландах из-за клинических испытаний в котором участвовали их мамы во время беременности, оставило нас в шоке. И это заставляет задуматься, насколько приемлемо подвергаться воздействию нового лекарства во время беременности?
В данном случае речь шла о Силденафил, универсальная виагра (самое известное торговое название). Исследование было разработано, чтобы увидеть возможные положительные эффекты увеличения притока крови к плаценте у матерей, чьи неродившиеся дети были серьезно недоразвиты.
Эта новость была опубликована вчера во вторник, 23 июля, после проверки того, что из 93 женщин, принимавших лекарство, 17 детей родились с проблемами легких и одиннадцать умерли от проблем с легкими, связанных с наркотиками.
Сосудорасширяющая сила
Исследователи из Академического медицинского центра Университета Амстердама (AMC) отвечали за руководство этим исследованием, которое проводилось в 10 других больницах страны. Они думали, что сосудорасширяющие свойства виагры (используемой для улучшения мужской эрекции) могут помочь улучшить кровоток в плаценте и, таким образом, «стимулировать рост плода» с проблемами развития. Но ничто не далеко от реальности.
Исследование началось в 2015 году и должно продолжаться до 2020 года, с участием 350 пациентов. На сегодняшний день в нем приняли участие 183 беременных женщины. Из них 93 приняли Виагру, а 90 - плацебо. В первой группе 11 детей умерли от неожиданного легочного осложнения. Шесть других детей, которым удалось выжить, родились с заболеваниями легких, которые мешали им нормально дышать.
Во второй группе трое детей родились с легочным дефицитом, но выжили. Девять других умерли из-за задержки роста.
С учетом этих результатов Считается, что силденафил также повышает кровяное давление в легких за счет снижения кислорода. По словам лиц, ответственных за испытание, «проведенные в больнице анализы показывают, что он может быть вредным для ребенка после рождения. Это увеличивает вероятность заболевания легочных кровеносных сосудов, а также возможность последующей смерти ».
Прекратить тестирование в большем количестве стран
Испытуемое вещество не оказывает отрицательного воздействия на матерей, хотя 15 будущих матерей, которые еще не родили, уже были предупреждены о том, что произошло.
Кроме того, гинеколог Wessel Ganzevoort, руководитель исследования, предупредил своих канадских коллег, погрузившись в аналогичный тест: «Мы хотели показать, что это был хороший способ стимулировать рост плода. Произошло обратное.
Что следует учитывать в клинических испытаниях
Исследования новых методов лечения или лекарств имеют пробную фазу у пациентов. Эти тесты известны как клинические испытания, которые проводятся для определения полезности нового лечения, если эффективность выше, чем у других уже доступных методов лечения, побочных эффектов нового препарата, и если они больше или меньше, чем обычное лечение, если оно превышает польза от побочных эффектов, при которых пациентам новое лечение более полезно и т. д.
Участвующие пациенты должны предварительно знать цели исследования, его риски и преимущества и подписывать информированное согласие, в котором гарантируется, что человек добровольно выразил свое намерение участвовать в расследовании, после понимания информации, которая была учитывая цели исследования, преимущества, неудобства, возможные риски и альтернативы, их права и обязанности и т. д.
Кроме того, клинические испытания должны пройти комитет по этике. Этот комитет проверит научные и медицинские интересы исследования, соотношение риска и пользы, соответствие надлежащим методическим методам, особенно тем, которые касаются инициатора и главного исследователя исследования.
Со времени вступления в силу последнего королевского указа, по состоянию на май 2016 года, все процедуры оценки клинических испытаний являются общими для всех стран-членов Европейского Союза.
через Европа Пресс
Тесты на беременность у детей и более: измерение складок в области шеи, не подвергайте ребенка риску: лекарства, запрещенные во время беременности
