Прошло уже больше года с тех пор, как Испанское агентство по лекарственным средствам и продуктам для здоровья (AEMPS) решило рассматривать вакцину против менингита B «Бексеро» в качестве факультативного рецепта (педиатры могут рекомендовать ее применение родителям детей, которые считают, что должны получить вакцину) и в течение нескольких месяцев, поскольку вакцина присутствует в аптеках в большем количестве, сомнения относительно необходимости и рисков ее применения возрастают.
Одним из возможных побочных эффектов, который пугает родителей и даже медицинских работников больше всего, является Болезнь Кавасакикоторый появляется в листовке «Бексеро» как риск для рассмотрения. Чтобы обсудить этот риск, мы обратились к исследованию, которое проводилось Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), чтобы подтвердить его коммерциализацию и использование в европейском сообществе, чтобы узнать, что произошло в предыдущих испытаниях.
Что он помещает в буклет вакцины «Бексеро»
Многие родители спрашивают меня на консультации о побочных эффектах вакцины. Большую часть времени, если не все, самое большее это вызывает лихорадка который начинается в ближайшее время, будучи самым высоким пиком после 6 часов приема. Это также немного беспокоит локально, иногда генерируя воспаление в области в котором оно вводится.
Кроме этого, я не видел ни одного тревожного случая, хотя другие побочные эффекты, такие как рвота, диарея, бледность и т. Д., Упоминаются в буклете на упаковке. Теперь самое серьезное, что он говорит, это то, что это может случиться редко Болезнь Кавасаки:
Редкий (может затронуть до 1 на 1000 человек): болезнь Кавасаки, которая может включать такие симптомы, как лихорадка, которая длится более пяти дней, связанная с сыпью на туловище и иногда сопровождающаяся шелушением кожи рук и пальцы, железистые отеки на шее и покраснение глаз, губ, горла и языка.
Конечно, один на 1000 человек много людей, если мы сравним данные с заболеваемостью менингитом B в нашей стране. По данным Министерства здравоохранения, заболеваемость в 2014-15 гг. 8,01 случая на 100 000 детей в возрасте до 1 года и из 2,18 случаев на 100 000 детей в возрасте от 1 до 4 лет, Если в Испании ежегодно рождается около 400 000 детей, можно сказать, что из всех этих детей только 32 страдают от этой болезни до своего первого дня рождения. После этого возраста будет 8 случаев, пока им не исполнится 4 года.
Но если 1 из 1000 вакцинированных людей может страдать от болезни Кавасаки, возникает вопрос, в какой степени стоит ставить вакцину с такой низкой заболеваемостью, рискуя заболеть этим другим заболеванием.
Что такое болезнь Кавасаки?
Конечно, чтобы оценить ситуацию, нужно знать, что такое болезнь Кавасаки. Вы можете прочитать об этом здесь, хотя я говорю вам, что это воспаление кровеносных сосудов который вызывает лихорадку, отек, покраснение различных участков тела и что, если вовремя не лечить, может повредить коронарные артерии и то же сердце, Подсчитано, что он имеет смертность в 1 процент (1 из 100 не превышает заболевание и умирает).
Когда мы говорим о менингите B, считается, что смертность составляет 10 процентов (умирает 10 из 100 человек, пострадавших), поэтому, если мы подсчитаем:
- Если все дети будут вакцинированы (400 000 детей рождаются каждый год), 400 могут пострадать от болезни Кавасаки (1 на 1000). Из этих 400 они могли умереть 4 (1 в 100).
- Если дети не будут вакцинированы, около 40 детей могут страдать от менингита В (32 из них в возрасте до одного года и 8 из них в возрасте от 1 до 4 лет). Из тех детей они могли умереть 4 (10%).
Эти расчеты являются очень базовыми, и случаи менингита В, которые также могут иметь место, несмотря на вакцинацию всех детей (ни одна вакцина не эффективна на 100%), и случаи, которые вводятся без вакцины в течение 5 лет, опускаются, так что примите это как быстрый расчет вероятностей на случай, если кто-то захочет сделать какие-либо выводы.
Что говорит исследование вакцины «Бексеро»
В исследовании, опубликованном в 2013 году, в котором говорилось, что вакцинация может вызвать болезнь Кавасаки, мы можем прочитать следующее:
Четыре случая подозреваемой болезни Кавасаки были зарегистрированы в течение первичной фазы, которые были оценены независимой группой экспертов как три подтвержденных случая и один неподтвержденный случай болезни Кавасаки. Два подтвержденных случая и один неподтвержденный случай произошли в общей сложности из 2480 детей, которым вводили 4CMenB и обычные вакцины, через 3, 7 и 14 недель после вакцинации соответственно; другой подтвержденный случай произошел через 2 недели у одного из 1149 детей, которые получали MenC и обычные вакцины. Случаев болезни Кавасаки не было зарегистрировано после повторной дозы 4CenB.
То есть, во время исследований была сформирована группа детей, которым давали вакцину 4CenB (Bexsero) рядом с обычными вакцинами, и еще одну группу, которой давали MenC (менингит С, что испанские дети были вводится более 15 лет) вместе с обычными вакцинами, в качестве контрольной группы принимается в качестве эталона.
В группе детей с Бексеро были два случая, в которых была диагностирована болезнь Кавасаки и случай, который выглядел так, но это не было подтверждено как таковое. В группе детей с MenC были случай болезни Кавасаки.
В другом параграфе исследования они снова обсуждают эту тему и говорят следующее:
Мы наблюдали два подтвержденных и один неподтвержденный случай болезни Кавасаки у участников, которым давали 4CMenB. Хотя причинно-следственная связь с 4CMenB и обычными вакцинами не была ясна, мы не могли исключить возможную связь с вакциной в случае, который появился через 3 недели (единственный с сердечными признаками) и в случае, который появился через 7 недель вакцинации, хотя в последнем случае связь с вакцинацией считалась менее вероятной. Низкое число случаев, выявленных здесь, не позволяет сделать окончательные выводы, но их обнаружение демонстрирует необходимость продолжения мониторинга в будущих испытаниях и после получения разрешения на продажу, чтобы определить, находится ли их частота в существующих пределах в целом. в популяции младенцев, так как эти показатели продолжают расти с улучшением методов диагностики и увеличением знаний об этом расстройстве.
То есть, случаи могли быть связаны с вакциной, или они не могли быть вызваны ею, и они оставили дверь открытой, чтобы продолжить изучение этих возможных отношений, хотя на всякий случай они решили добавить в проспект абзац, который я упомянул выше.
А теперь, что мы знаем о риске болезни Кавасаки?
Ну, на сегодняшний день со всеми введенными вакцинами, которые насчитывают сотни тысяч, Похоже, больше нет случаев заболевания, Консультативный комитет по вакцинам AEP прекрасно объясняет эту ссылку, из которой я извлекаю следующее:
До настоящего времени вакцина использовалась в двух вспышках менингококковой инфекции серогруппой B в двух университетах в США, в которых было введено более 28 000 доз Бексеро без регистрации какого-либо случая болезни Кавасаки.
То же самое произошло в Сагене-Лак-Сен-Жан, округ Квебек, Канада, где произошла вспышка инвазивного менингококкового заболевания B, и органы здравоохранения решили провести вакцинацию Бексеро почти для 50 000 человек в течение 2 месяцев и 20 лет Было установлено тщательное эпидемиологическое наблюдение, и случаев заболевания Кавасаки не было зарегистрировано (также не было случаев заболевания менингококком В).
Все это позволяет нам считать, что развитие болезни Кавасаки как осложнения вакцинации против менингококка В маловероятно. Время позволит с уверенностью установить существование или отсутствие этих отношений. Помните, что в начале вакцинации против ротавируса также учитывались возможные отношения с Кавасаки, факт, который практический опыт удалось исключить.
Таким образом, хотя пока еще окончательно не сделан вывод о том, что риск не существует, количество вакцин, применяемых на сегодняшний день во всем мире, и особенно в Соединенном Королевстве, где все дети вакцинируются в течение года, кажется, покажи что в трех случаях первоначального исследования не может быть причинно-следственной.
